1. First-to-File System :AIA ändrade det amerikanska patentsystemet från ett "först-till-uppfinna" till ett "först-till-fil"-system. Detta innebär att den första uppfinnaren som lämnar in en patentansökan för en uppfinning kommer att beviljas patentet, snarare än den första uppfinnaren som faktiskt uppfinner tekniken. Denna förändring är särskilt fördelaktig för bioteknikföretag, eftersom den uppmuntrar tidig inlämnande av patentansökningar och hjälper till att säkra patenträttigheter för innovativ teknik inom ett snabbt växande område.
2. Respitperiod :AIA införde en frist på ett år efter offentliggörande av en uppfinning, under vilken tid uppfinnaren fortfarande kan lämna in en patentansökan och göra anspråk på prioritet till det tidigare avslöjandet. Denna bestämmelse ger större flexibilitet för bioteknikföretag att avslöja sina innovationer vid vetenskapliga konferenser eller genom publikationer utan att äventyra deras patenträttigheter.
3. Inter Partes Review (IPR) och Post-Grant Review (PGR) :AIA etablerade nya granskningsförfaranden efter beviljandet, inklusive IPR och PGR, som tillåter tredje part att ifrågasätta giltigheten av utfärdade patent. IPR kan lämnas in inom ett år efter patentets utfärdande, medan PGRs kan lämnas in inom nio månader efter patentets utfärdande. Dessa förfaranden ger bioteknikföretag en möjlighet att försvara sina patents giltighet mot utmaningar eller att ogiltigförklara patent som innehas av konkurrenter.
4. Biosimilars Pathway :AIA skapade en förkortad godkännandeväg för biosimilarer, som är biologiska läkemedel som i hög grad liknar ett befintligt FDA-godkänt biologiskt läkemedel (känd som referensprodukten). Denna väg gör det möjligt för tillverkare av biosimilarer att visa likhet med referensprodukten genom jämförande studier, snarare än att genomföra omfattande kliniska prövningar, och därigenom påskynda godkännandeprocessen för biosimilarer. Godkännandet av biosimilarer kan skapa konkurrens och driva ner kostnaderna för biologiska läkemedel, vilket kan gynna både patienter och sjukvård.
5. Pediatrisk exklusivitet :AIA förlängde exklusivitetsperioden för pediatriska studier av vissa läkemedel och biologiska läkemedel från sex månader till sex år. Denna förlängning ger ett incitament för bioteknikföretag att genomföra pediatriska studier, vilket kan leda till säkrare och effektivare behandlingar för barn.
Sammantaget införde AIA flera förändringar i det amerikanska patentsystemet som är utformade för att främja innovation, uppmuntra tidig inlämnande av patentansökningar, ge större flexibilitet för offentliggörande, underlätta utmaningen och försvaret av patent, främja utvecklingen av biosimilarer och stödja pediatrisk studier. Dessa bestämmelser förväntas ha en positiv inverkan på den amerikanska bioteknikindustrin genom att tillhandahålla en mer stödjande och förutsägbar rättslig ram för innovation och kommersialisering.
