Desintegreringstiden för en filmdragerad tablett är ett mått på den tid det tar för tabletten att bryta ner till mindre partiklar när den placeras i ett flytande medium. Detta test utförs med hjälp av en sönderfallsapparat som simulerar förhållandena i mag-tarmkanalen.

Filmdragerade tabletter är utformade för att sväljas hela och för att frigöra sina aktiva ingredienser i mag-tarmkanalen. Desintegreringstiden är en viktig kvalitetskontrollparameter för filmdragerade tabletter, eftersom den säkerställer att tabletterna bryts ner och frigör sina aktiva ingredienser i tid.

Procedur:

Desintegreringstestet utförs med hjälp av en sönderdelningsapparat som består av en korgstativ som håller tabletterna, en bägare som innehåller sönderdelningsmediet (vanligtvis vatten eller en simulerad magvätska) och en värmeenhet för att hålla mediets temperatur vid 37°C.

Sex tabletter placeras i korgstället och apparaten används under den specificerade tiden, som kan variera från några minuter till flera timmar, beroende på typen av tablett. Vid slutet av den angivna tiden inspekteras tabletterna visuellt för att fastställa om de har sönderfallit. En tablett anses ha sönderfallit om den har brutits ner till mindre partiklar eller om den har lösts upp helt.

Tolkning:

Desintegreringstiden rapporteras som den genomsnittliga tid det tar för alla sex tabletter att sönderfalla. Detta värde jämförs med acceptanskriterierna för den specifika produkten, som vanligtvis anges i produktens monografi eller specifikation. Om den genomsnittliga sönderdelningstiden ligger inom acceptanskriterierna anses de filmdragerade tabletterna uppfylla sönderdelningskraven.

Desintegrationstiden kan påverka läkemedlets biotillgänglighet och formuleringens terapeutiska effekt.

Genom att kontrollera denna process kan tillverkarna säkerställa att deras filmdragerade tabletter sönderfaller vid lämplig tidpunkt, vilket är avgörande för att garantera effektiv medicintillförsel och patientefterlevnad.