Antalet nya läkemedelsansökningar som avvisats av U.S. Food and Drug Administration har ökat. Omslagshistorien om Nyheter om kemi och teknik ( C&EN ), veckotidningen för American Chemical Society, undersöker varför detta händer och vad det betyder för patienter.

Ann Thayer, en högre korrespondent för C&EN, noterar att 2016, FDA avslog 14 ansökningar om nya läkemedel, mer än byrån har avvisat de senaste åren. Samtidigt med denna ökning är ett växande beroende av externa tillverkare. Medan outsourcing ger läkemedelsföretag tillgång till specialiserade tillverkningsanläggningar, Det öppnar dem också för eventuella problem som externa företag kan ha. Ofta, läkemedelsavslag beror på att dessa företag inte följer god tillverkningssed.

Många läkemedelsföretag och tillverkare löser så småningom felen och får sina läkemedel godkända. Men processen kan ta några månader till några år, vilket kan lämna patienter med färre behandlingsalternativ medan häftorna blir adresserade. För att minska förseningar, FDA ger läkemedelsföretag vägledning för att upprätta tillverkningskvalitetsavtal med externa företag för att hjälpa till att åtgärda dessa problem innan de har chansen att hålla upp ansökningar.