Department of Energys Oak Ridge National Laboratory producerar nu aktinium-227 (Ac-227) för att möta den förväntade efterfrågan på ett mycket effektivt cancerläkemedel genom ett 10-årigt kontrakt mellan det amerikanska DOE Isotope Program och Bayer.

Xofigo (radium Ra-223 diklorid) används för att behandla prostatacancer som inte längre svarar på hormonell eller kirurgisk behandling som sänker testosteron. Xofigo är för män vars prostatacancer har spridit sig till benet med symtom men inte till andra delar av kroppen.

Ra-223, den aktiva ingrediensen i Xofigo, kommer för närvarande från globala leveranser av befintliga Ac-227. Efter att U.S. Food and Drug Administration godkände Xofigo 2013, det var uppenbart att en alternativ källa till Ac-227 behövdes. Läkemedlet är nu godkänt i 52 länder världen över.

"Som en del av vårt långvariga engagemang för att förbättra livet för dem som lever med cancer, vi är hedrade över att arbeta med Department of Energy och Oak Ridge National Laboratorys experter på radioisotopproduktion och deras unika anläggningar för att säkerställa en hållbar tillgång på detta viktiga läkemedel, Xofigo, in i en överskådlig framtid, sa Carsten Brunn, VD för Bayer Pharmaceuticals, region Amerika.

Med årtionden av erfarenhet av medicinsk isotopforskning och produktion, ORNL var en av få platser över hela världen med den personal och faciliteter som var nödvändiga för att utveckla och utföra en ny Ac-227 produktionsmetod.

"Vi är glada över att ingå detta partnerskap med Bayer för att säkerställa att prostatacancerpatienter har en pålitlig tillgång på detta läkemedel, sa Jehanne Gillo, Direktör för Facilities and Project Management Division för DOE Office of Science for Nuclear Physics. "Detta är ett bra exempel på att den offentliga och privata sektorn arbetar tillsammans för att möta ett livsviktigt behov som påverkar tiotusentals liv varje år."

Gillo hanterar också DOE-isotopprogrammet, som producerar högprioriterade isotoper som är en bristvara för nationen. Programmet sponsrade Ac-227 produktionsutvecklingsinsatser och ledde förhandlingar med Bayer om hållbar produktion.

Den nya produktionsprocessen för Ac-227 börjar med att återvinna radium-226 (Ra-226) från äldre medicinsk utrustning säkrad av DOE:s isotopprogram och avledd från en deponi för radioaktivt avfall. Efter återhämtning och omfattande rening, Ra-226-råvaran – som tillverkas till små mål – bestrålas sedan i High Flux Isotope Reactor (HFIR), en DOE Office of Science User Facility på ORNL.

När bestrålningen är klar, teknologer använder specialiserade kärntekniska anläggningar för att lösa upp de mycket radioaktiva målen och kemiskt separera och rena Ac-227 som skapats under bestrålning. Ac-227 förpackas sedan i ett fat och skickas till Bayer i Norge. Bayers team extraherar regelbundet Ra-223 som växer till den ORNL-levererade Ac-227, via radioaktiv sönderfallsprocess, och skickar den runt om i världen för omedelbar användning som cancerterapi.

ORNL:s team hade två år på sig att förbereda anläggningar; genomgå en omfattande process för beredskapsgranskning; design, tillverka och installera fjärrstyrd utrustning för kemisk separation och reningsprocessen; designmål för användning i HFIR; utveckla den nödvändiga processkemin; och visa att den slutliga produkten skulle uppfylla Bayers specifikationer och regulatoriska standarder.

"Bayer gjorde det klart att företaget behövde utöka sitt nuvarande utbud av Ac-227 för att möta den ökande efterfrågan på Xofigo, sa Saed Mirzadeh, huvudutredare för projektet och en ORNL Corporate Fellow. "Utveckling och demonstration av vår nya produktionskapacitet var en mycket rigorös process för att säkerställa kärnkraftssäkerhet och produktkvalitet. Alla arbetade mycket hårt för att säkerställa att våra deadlines hölls på ett säkert sätt. Vi kände alla att det var en ära att arbeta med ett projekt som kommer att göra skillnad i så många människors liv."