En ny metod för att övervaka biofarmaceutisk produktkvalitet testades nyligen av National Institute of Standards and Technology (NIST) och 28 laboratorier som representerar den biofarmaceutiska industrin, instrument- och mjukvaruleverantörer, och den federala regeringen. Resultaten av denna interlaboratoriestudie publicerades nyligen i Journal of the American Society for Mass Spectrometry.

Den nya multiattributmetoden, eller MAM, är en framväxande, masspektrometribaserad teknik för att övervaka produktkvalitet och detektera flera typer av potentiella föroreningar i biofarmaceutiska produkter med ett enstegstest.

Deltagarna utvärderade MAM med NIST Monoclonal Antibody (NISTmAb) referensmaterial 8671 som ett modelltestprov. De fick flera förändrade NISTmAb-prover och ombads att rapportera eventuella skillnader mellan dessa och det oförändrade referensmaterialet.

Studien visade att deltagande laboratorier framgångsrikt kunde identifiera flera typer av förändringar i proverna med hjälp av MAM, inklusive föroreningar och kemiska omvandlingar som måste kontrolleras noggrant vid framställning av biofarmaceutiska produkter.

Studien identifierade också de nuvarande kapaciteterna och utmaningarna förknippade med MAM och beskriver bästa praxis som kan förbättra tillförlitligheten.

"Det slutliga målet är att påskynda tiden till marknaden för livräddande läkemedel genom effektivare metoder för kvalitetskontroll, " sa NIST forskningskemist Trina Mouchahoir. "Och den här studien ger en färdplan för att komma dit."