NIST Standard Reference Material (SRM) 3655 hjälper biofarmaceutiska tillverkare att utföra mätningar av glykanmolekyler i sina proteinläkemedelsprodukter, inklusive de monoklonala antikropparna (mAbs) som för närvarande dominerar biofarmakamarknaden. Eftersom skillnader i glykanstrukturer kan påverka säkerheten och effekten av en mAb, anses glykanprofiler vara ett "kritiskt kvalitetsattribut" - en nyckelegenskap som används för att bedöma biofarmaceutisk produktkvalitet. Därför är det viktigt att bioläkemedelstillverkare och tillsynsmyndigheter har förtroende för sina analyser av glykanerna i en läkemedelsprodukt.

SRM 3655 är den första standarden för kvantitativ bedömning av glykaner; Det är spårbart till International System of Units (SI) och kan användas som en kalibrering för mätning av N-länkade glykaner på mAbs med begränsad analytisk bias. Massfraktioner för 13 glykaner - några av de vanligaste och vanligaste på mAbs - bestämdes med gravimetri och bekräftades med masspektrometri. Massfraktionen och molkoncentrationsvärdena för glykanerna är NIST-certifierade värden, vilket betyder att utredarna har högsta förtroende för datanoggrannhet eftersom alla kända eller misstänkta källor till bias har undersökts fullständigt eller redovisats av NIST.

Denna SRM hjälper den biofarmaceutiska industrin att bedöma konsekvensen i tillverkningsprocesser och ger en tydligare förståelse av glykanstrukturerna och innehållet i läkemedelsprodukter. Den kan också användas av forskare som undersöker glykomik eller cancer.

En enhet av SRM 3655 består av tretton (13) vattenlösningar av glykaner som vanligtvis förknippas med monoklonala antikroppar. Varje lösning innehåller en renad fri-reducerande glykan vid en känd massfraktion. En enhet SRM 3655 består av tretton 0,5 ml injektionsflaskor som var och en innehåller cirka 0,2 ml lösning, fryst.

Detaljer publicerades som en NIST-specialpublikation. + Utforska vidare

NIST pH-standardreferensmaterial stöder en av tillverkningens mest uppmätta egenskaper