Food and Drug Administration vill att läkemedelsindustrin ska komma bort från att tillverka läkemedel med den traditionella batchmetoden och byta till en mer modern process som kallas kontinuerlig tillverkning.

FDA publicerade ett uttalande den 26 februari och sa att den kontinuerliga processen gör det möjligt för tillverkare att lättare skala verksamheten för att möta efterfrågan och bör bidra till att minska läkemedelsbristen. Uttalandet sade också att kontinuerlig tillverkning kan ge en mer robust, lägre kostnad och varierat utbud av läkemedelsprodukter.

David H.Thompson, professor i Purdues kemiska institution och medlem i Purdue UniversityCenter for Cancer Research, har skrivit en forskningsartikel publicerad i Organisk processforskning och utveckling om hur man gör en generisk form av lomustin, ordineras till personer med Hodgkins lymfom och vissa hjärncancer. Men den kontinuerliga tillverkningsprocessen som beskrivs i tidningen är inte bara begränsad till lomustine. Det kan appliceras på många andra produkter. Möjligheten att minska produktionskostnaderna har potential att möjliggöra en mer smidig och kostnadseffektiv produktion av många livräddande läkemedel.

Målet är att förbättra tillverkningsflexibiliteten, förbättra kvalitet och enhetlighet, samtidigt som kostnaderna för patienterna sänks. Detta är särskilt viktigt för att uppnå de förväntade fördelarna med personliga och regenerativa läkemedelsprodukter som riktar sig till små patientpopulationer som för närvarande gör sin tillverkning till storskalig kostnadsförbud.

Kontinuerlig tillverkning är ett alternativ till "satsvis" produktion där läkemedelsprodukten produceras kontinuerligt genom en sekvens av kopplade flödesreaktorer. Thompson och hans team valde kontinuerlig tillverkning för lomustinproduktion på grund av förbättrad kvalitetsövervakning under hela tillverkningsprocessen. Dessutom, detta tillvägagångssätt kan också minska produktionskostnaderna genom att använda en säkrare och mindre produktionsanläggning.

Thompson började arbeta med att tillämpa sin innovativa kontinuerliga tillverkningsprocess för lomustine efter att ha läst en artikel skriven av Dr. Henry Friedman, en välkänd neuro-onkolog från Duke University, i Cancerbrevet i september 2017. Artikeln skrev om hur kostnaden för lomustin hade stigit dramatiskt.

Thompson närmade sig sitt team och sa att de behövde göra något.

"Vi måste hjälpa de människor som drabbas av detta problem. Vi måste visa hur man gör lomustine snabbt och billigt, att ge ett alternativ för människor i nöd, " han sa.

Inom sex månader, Thompsons team utvecklade en metod för att tillverka lomustin i en takt motsvarande en dos varannan timme med kontinuerlig tillverkning. Hans grupp utvecklar nu metoder för att skala upp produktionstakten.

"Allt detta händer i ett utrymme som är lika stort som ett litet skrivbord. Ett mycket litet fotavtryck, "Sa Thompson.

Thompson sa att utvecklingshastigheten hjälpte Purdues Bindley Bioscience Center vid Purdues Discovery Park eftersom denna resurs samlar forskare från olika discipliner, och tillhandahåller nyckelinstrument.

Inte nöjd med att bara visa en lösning, Thompson har samarbetat med trovärdiga branschpartners och grundat Continuity Pharma för att översätta processen till den skalbara produktionen av lomustin.

Forskarna har ansökt om patent på deras kontinuerliga syntesprocess för att göra lomustin med hjälp av Purdues Office of Technology Commercialization.