U.S. Environmental Protection Agency (EPA) genomför experiment där frivilliga deltagare går med på att avsiktligt exponeras genom inandning för specifika föroreningar i begränsade koncentrationer under korta perioder för att få viktig information om effekterna av utomhusluftföroreningar på människors hälsa. En ny rapport från National Academies of Sciences, Teknik, and Medicine finner att dessa studier är berättigade och rekommenderar att de fortsätter under två förhållanden:när de ger ytterligare kunskap som informerar om policybeslut och reglering av föroreningar som inte kan erhållas på annat sätt, och när det är rimligt förutsägbart att riskerna för studiedeltagare inte kommer att överstiga biomarkörer eller fysiologiska svar som är kortvariga och reversibla.
I studier med kontrollerad human inhalationsexponering (CHIE), deltagarna exponeras för en eller flera vanliga luftföroreningar, vanligtvis under några timmar i koncentrationer som inte förväntas ge negativa reaktioner. Målet är att observera tillfälliga och reversibla svar utan att orsaka kliniska effekter. Studierna är utformade för att minimera effekterna av främmande faktorer och fokusera på förhållandet mellan de experimentella exponeringsförhållandena och det biologiska svaret som mäts, till exempel, en tillfällig förändring i lungfunktionen. Dessa experiment görs för att förstå toxicitetsvägar genom vilka exponering av luftföroreningar kan leda till sjukdom eller för tidig död för känsliga individer i den allmänna befolkningen.
Resultat från CHIE-studier används för att informera den periodiska översynen av National Ambient Air Quality Standards (NAAQS) för vanliga föroreningar, såsom ozon och partiklar (PM), och ge råd om andra politiska beslut. NAAQS-processen har bred hälsovikt eftersom den reglerar utomhusluftkoncentrationerna av dessa föroreningar. Kommittén som genomförde studien och skrev rapporten undersökte bidragen från CHIE-experiment till den vetenskapliga information som användes för granskningen av NAAQS för ozon och partiklar. Ozon- och PM CHIE-studier har gjort det möjligt för utredare att separera effekterna av exponering för sådana individuella föroreningar från effekter associerade med exponering för omgivande komplexa blandningar. De har tillhandahållit unik information om kortsiktiga exponerings-responssamband som inte kan erhållas från djurinhalationsstudier eller epidemiologiska studier av människor som är engagerade i sina normala dagliga aktiviteter.
För att bedöma säkerhetsnivån som studieprotokollen ger och sannolikheten för att deltagarna upplever allvarliga hälsoeffekter med långsiktiga konsekvenser, kommittén granskade åtta färska CHIE-studier. Kommittén drog slutsatsen att de samhälleliga fördelarna med CHIE-studier är större än riskerna för deltagarna i de åtta övervägda studierna, som sannolikt inte är tillräckligt stora för att vara till oro. EPA tillämpar en bred uppsättning hälsoutvärderingskriterier när man väljer deltagare för att fastställa att det inte finns någon anledning att tro att deras deltagande i studien kommer att leda till en negativ hälsoreaktion. Hälsostatusen för försökspersoner övervakas kort innan, under, och omedelbart efter exponeringsstudierna och vanligtvis igen cirka 24 timmar senare.
De biologiska svaren från deltagarna i tidigare studier, enligt studieprotokollet, försvann när exponeringen för luftföroreningar upphörde och resulterade inte i några allvarliga effekter med långsiktiga konsekvenser. Av de 845 avsiktliga exponeringarna för föroreningar som utfördes vid EPA:s studieanläggning från januari 2009 till oktober 2016, en deltagare utvecklade en oväntad episod av oregelbunden hjärtslag under en experimentell exponering för PM. Individen återgick spontant till normal hjärtfrekvens, inom två timmar efter exponeringen, och lades in på sjukhus över natten för observation. Denna ena sjukhusvistelse, vilket motsvarar 0,1 procent av de experimentella föroreningsexponeringarna, illustrerar att trots betydande ansträngningar för att undersöka potentiella deltagare, det finns en viss risknivå i dessa studier. Kommittén sa att det inte är möjligt att definitivt säga att det inte fanns någon risk för försökspersonerna i dessa studier.
"Medan du kommunicerar med potentiella deltagare, det är särskilt viktigt att på lämpligt sätt karakterisera riskerna, sa Robert Hiatt, professor i epidemiologi och biostatistik vid University of California, San Francisco, och ordförande i kommittén. "EPA måste göra allt för att säkerställa att dessa beskrivningar är korrekta, vetenskapligt grundad, och begriplig för människor."
Rapporten efterlyser förbättringar av hur samtyckesinformation kommuniceras med potentiella deltagare. Till exempel, några av de nuvarande samtyckesdokumenten som används av EPA begränsas av deras användning av komplicerat och tekniskt språk. Kommittén rekommenderade att EPA använder klarspråk för att presentera risker, tillhandahålla information om förekomsten av allvarliga biverkningar i samband med tidigare CHIE-studier, och förklara hur dessa händelser löstes.
Även om inte alla möjliga risker kan listas i en process för att lämna ut samtycke, Akademiernas rapport säger att formulär för studiesamtycke bör lista alla hälsorisker för vilka det finns några trovärdiga bevis för att skada kan uppstå. Risker som sannolikt kommer att uppfattas som viktiga av deltagarna bör inkluderas även om det inte finns några trovärdiga bevis som tyder på att de är rimligen förutsebara. Till exempel, deltagande i en PM CHIE-studie skulle ge liten risk för cancer eller hjärtsjukdomar eftersom omfattningen av exponeringen under studien är mycket liten jämfört med den totala PM-exponering som många människor upplever i USA under många år. Dessutom, varje ökning av risken för kroniska sjukdomar till följd av PM-exponering i studierna skulle vara försvinnande liten, säger rapporten. Enligt utskottet Att låta människor bedöma risker själva och avgöra om de är villiga att ta dessa risker är avgörande för att respektera deltagarnas självständighet.
Går framåt, rapporten rekommenderar att EPA regelbundet granskar och uppdaterar sin riskprofilinformation om grupper som visar känslighet för exponeringar för luftföroreningar för att informera beslut om vem som ska inkluderas i CHIE-studier och vem som ska uteslutas. Rapporten rekommenderar också att EPA regelbundet sammankallar en extern vetenskaplig rådgivande kommitté av experter för att säkerställa att de viktigaste CHIE-studieämnena väljs ut för att maximera strängheten och effekten av varje studie.
