New England Compounding Center visas här den 5 oktober, 2012. Fram till Framingham, Massa., apotek landade i nyheterna för utbrottet av svamphinneinflammation 2012, många människor hade inte hört talas om dessa specialiserade apotek. Jared Wickerham/Getty Images Sammansatta apotek får vanligtvis inte mycket mediatäckning för goda nyheter. Det är misstagen - de dödliga utbrotten av hjärnhinneinflammation från förorenade injektionsflaskor eller ögoninfektioner orsakade av osterila läkemedel - som tenderar att göra kvällsnyheter. Visar sig, fastän, att regleringsmetoder för sammansättning av apotek, åtminstone i USA, tenderar att följa samma mönster. Tills något går fel, skyddsåtgärder finns i allmänhet inte.
Till att börja med, låt oss kort beskriva vad en av dessa platser är. I USA., de flesta läkemedel och mediciner tillverkas av stora läkemedelsföretag. Det betyder att de flesta recept kommer i bulk:endast vissa styrkor, former eller metoder. A sammansatt apotek , dock, kommer att skapa din medicin från grunden. Vanligtvis görs det av specifika skäl:Till exempel, någon kanske är allergisk mot det röda färgämnet i en produkt, och ett sammansatt apotek kan blanda ett recept som utelämnar den inaktiva ingrediensen. Folk vänder sig ofta till dessa apotekare för veterinärbehov:Alla som någonsin har tvingat ett piller ner i en kattkött kan förstå varför det kan vara mycket lättare att stoppa läkemedlet i en fisksmakad vätska som är klar för lapp.
Men den lättheten kan komma till ett pris. Från och med 2012, dessa specialiserade apotek hamnade i ett slags gråregleringsområde, med statliga apoteksstyrelser som övervakar både dem och vanliga apotek. U.S. Food and Drug Administration, i tur och ordning, fokuserar mer på de stora läkemedelsproducenterna. Sonia Gale, en sammansatt apoteksdirektör i staten Washington, påpekar att installationen inte nödvändigtvis täcker säkerheten för ett apotek.
"Mycket, väldigt lite regleras av staten, "Gale säger om Washington -praxis. Det beror på att även om staten reglerar, Det handlar mer om ansvarsfrågor än om särskild säkerhetstillsyn. (Det kan ha något att göra med att staten har liten kunskap om tillverkningsmetoder [källa:Pittman och Smith]). Det är upp till apoteken att reglera sina egna säkerhetsmetoder och upprätthålla etiska skyldigheter.
Och hur gör de det? Låt oss ta en titt på nästa sida för att kolla in några professionella organisationer och ackreditering som sammansatta apotek använder för att hålla sina anläggningar och produkter säkra.
Medan FDA och statliga tillsynsnämnder historiskt sett kanske inte har varit särskilt strikta när det gäller sammansättning av apotek, Det finns ett par olika organisationer som hjälper dem att upprätthålla strikta standarder. Till exempel, de International Academy of Compounding Pharmacists ( IACP ) och den Pharmacy Compounding Accreditation Board ( PCAB ) är professionella organisationer som tillhandahåller ackreditering, övervakning eller information till sammansatta apotek. De Professionella sammansättningscentra i Amerika ( PCCA ) erbjuder en rad produkter och tjänster till sammansatta apotek, inklusive klasser ackrediterade av ännu en organisation, ackrediteringsrådet för farmaciutbildning. (Det är värt att notera att FDA har försökt driva igenom lagstiftning under de senaste tre decennierna, bara för att få det att stanna av professionella organisationer och lobbyer.)
Som vi sa, statlig reglering varierar när det gäller sammansättning av apotek. Privata organisationer som PCAB erbjuder att uppfylla apotek och apotekare med vissa kriterier. Det inkluderar några få verifieringar (som att apoteket är fullt licensierat) och utvärderingar på plats. Det kan också omfatta utbildning för farmaceuter och tekniker, samt material och utrustning för sammansättning av apotek.
Enligt apotekschefen Sonia Gale, apotek kan också använda professionella föreningar genom IACP, PCCA och PCAB för att testa styrka och sterilitet hos läkemedel. "Varenda steril recept" testas, enligt Gale, från en PCCA-rekommenderad testanläggning. Kom ihåg, fastän, att dessa är frivilliga standarder, inte sådana som krävs av en stat eller nationell myndighet. Vid utbrottet av svamp meningit, den inblandade anläggningen hade blivit tillrättavisad för att ignorera dessa tester tidigare [källa:Associated Press].
"Det mesta blandas inte på apotekskolor, "säger Gale." ... egentligen sätter varje apotek upp sina egna policyer och förfaranden. "Till exempel, i ett apotek kan endast certifierade farmaceuter sammansätta recept; i en annan, tekniker kan göra sammansättningsarbete, övervakas av apotekare.
Så medan vissa sammansatta apotek kan gå den extra milen för att säkerställa ett säkert, steril och hälsosam miljö, låt oss vara tydliga:Ingen gör dem verkligen. Även med utbrottet av meningit, bli inte förvånad om du ser några lagar komma över dem.
"Det är tråkigt att säga, men mycket reglering kommer från något som har hänt, "Säger Gale." Det är bara synd att människor blir skadade. "
Det verkar för mig att sammansatta apotek måste (något frustrerande) tas från fall till fall. Eftersom FDA reglerar patent och tillverkning och staternas apotekstavlor inte nödvändigtvis är inställda för att övervaka säkerheten för sammansatta apotek, du sitter kvar på apotek som måste sätta sina egna strikta standarder och efterlevnad. Kontrollera deras ackrediteringar med professionella organisationer och utöva alltid due diligence när det gäller din sjukvård.
