Forskare från UC San Francisco har skapat en proof-of-concept-metod för att säkerställa integriteten hos data från kliniska prövningar med blockchain. Systemet skapar ett oföränderligt granskningsspår som gör det enkelt att upptäcka eventuella manipulationer av resultat – som att få behandlingen att se mer effektiv ut eller minska biverkningar.

"Alla pratar om hur blockchain kommer att revolutionera många av datautmaningarna inom medicin, och här är en användning som äntligen kan vara vettig, sade Atul Butte, MD, Ph.D., som är Priscilla Chan och Mark Zuckerberg Distinguished Professor och chef för Bakar Computational Health Sciences Institute vid UCSF. "Vi tror att det en dag kan vara användbart för läkemedelsföretag som driver kliniska prövningar."

Forskningen publicerades den 22 februari i Naturkommunikation .

Blockchain-teknologin använder en gammal datavetenskaplig teknik som kallas hashing, som skapar en unik digital signatur för varje så kallat datablock. Hasharna ackumuleras sekventiellt, när nya data läggs in eller ändras, med varje block beroende på det sista. Den resulterande "blockchain" skapar en revisionsspår för tillsynsmyndigheter som är lätt att dechiffrera och validera, även utan att titta på de faktiska uppgifterna.

Daniel Wong, en Ph.D. kandidat i biologisk och medicinsk informatik vid UCSF, byggde systemet för att fungera via en webbportal, så att varje gång ny data läggs in på en given testdeltagare, avsändaren, mottagare, tidsstämpel, och filbilaga som innehåller data, tillsammans med hashen från föregående datablock som hänför sig till den patienten, spelas in på ett nytt block, med sin egen distinkta signatur.

Till skillnad från den decentraliserade karaktären hos de flesta blockkedjeapplikationer, denna kliniska prövningsprototyp är beroende av att ha en regulator med centraliserad auktoritet, såsom amerikanska Food and Drug Administration, att driva webbportalen, registrera alla parter, och föra en huvudbok över blockkedjans hash.

Data, inklusive biverkningar, skulle rapporteras till tillsynsmyndigheten i realtid, vilket kan ge ett lyft för säkerheten och effektiviteten i kliniska prövningar. Medan prototypen tar hänsyn till att datainmatning eller andra fel ska korrigeras, ny data kan bara läggas till den befintliga kedjan, utan att radera det som fanns där innan.

"Det gör det verkligen uppenbart när någon ändrar något, " sa Wong. "Du kan se vem som lagt händerna på den, vem skapade den, vem ändrade det, och vem tog emot det."

Wong testade systemet med en liten delmängd av data från en riktig, tidigare körd fas II-studie inkluderad i ImmPort, ett arkiv med öppna kliniska prövningsdata finansierat av National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) som hanteras av Buttes labb och samarbetspartners.

Efter att ha angett de ursprungliga uppgifterna, han loggade in som prövningssponsor och försökte radera biverkningar som hade rapporterats för två patienter i sina fallrapportformulär. Istället för att ta bort dessa rapporter, dock, systemet lade till sina ändringar till originaldata, göra det klart vem som hade försökt korrumpera formulären, när det var gjort, och vad som hade ändrats.

Wong försökte också korrumpera data som lagrats från en tidigare punkt i rättegången, när patienter tilldelades olika behandlingsgrupper – läkemedel eller placebo – för att få det att se ut som om de hade fått en annan medicineringsplan. Men blockchain-reskontran visade exakt vad som hade förändrats och när.

Ett prototypsystem som detta minskar riskerna, men skyddar inte data helt från manipulering. Även inom ett system som är aktiverat med denna typ av blockchain-teknik, författarna påpekade, Det är fortfarande möjligt att de som träffar patienter vid vårdplatsen kan ange felaktiga eller felaktiga uppgifter från början.

Men blockchain-teknik kan göra det möjligt att genomföra försök under utmanande förhållanden, eller öppna dörrar till datautbyten som är säkrare, mer effektiv, och mer transparent för både forskare och allmänheten.

"Ett system byggt på vår prototyp skulle kunna utvecklas för att möjliggöra övervakning av internationella kliniska prövningar, till exempel, Butte sa. "Och det kan utökas för att ge mer tillgång till rådata för forskare, som vi gör med ImmPort, eller leverera provresultat till allmänheten."