I en Policy Forum -artikel som visas i 12 oktober -numret av Vetenskap , ledande bioetik och juridiska forskare larmar om en ny rapport från National Academy of Science, Teknik, och medicin. Akademiens rapport om "Returnering av individuella forskningsresultat till deltagare" ger rekommendationer om hur man delar forskningsresultat och data med människor som samtycker till att delta i forskningsstudier och kräver problematiska ändringar av federal lag. Denna rapport förklarar sitt stöd för forskningsdeltagares rättigheter, men i verkligheten, skapar stora nya avspärrningar för återlämnande av data och resultat till deltagarna och skulle rulla tillbaka viktiga integritetsskydd som människor har enligt gällande lag, enligt analysen i det nya Vetenskap artikel.

Artikelns författare, Susan M. Wolf och Barbara J. Evans, samarbetade som en del av projektet "LawSeqSM:Building a Sound Legal Foundation for Translating Genomics into Clinical Application" som finansieras av National Human Genome Research Institute och National Cancer Institute of the National Institutes of Health. Wolf är McKnight presidentprofessor i juridik, Medicin och offentlig politik; Faegre Baker Daniels professor i juridik; och professor i medicin vid University of Minnesota och är ordförande för universitetets konsortium om lag och värden i hälsa, Miljö och biovetenskap. Evans är Mary Ann och Lawrence E. Faust professor i juridik, Professor i el- och datateknik, och direktör för Center for Biotechnology &Law vid University of Houston.

"Forskare som utför bildbehandling, miljöhälsa, och genetiska studier har erbjudit deltagarna sina forskningsresultat i åratal, "Wolf och Evans påpekar. Forskningsdeltagare värdesätter tillgång till sina resultat av många olika skäl, inklusive att skydda deras hälsa, och utvärdera de integritetsrisker som sprids av deras data. Människor värderar tillgång till resultat även när resultaten fortfarande studeras och kan vara osäkra. Under de senaste 20 åren har forskare har utvecklat vägar för att återkomma resultat i situationer där resultaten väcker kliniska problem, som att föreslå att personen kan ha ett medicinskt tillstånd som behöver klinisk uppföljningsutvärdering. Dessa vägar är etiskt sunda och skyddar deltagarnas säkerhet genom att säkerställa att nödvändiga lagar och förordningar följs. Tyvärr, policyforumets artikel hävdar, "Akademiens rapport avvisar detta allmänt stödda, juridiskt sund metod "och rekommenderar istället begränsningar för tillgång till forskningsresultat och data.

Wolf och Evans skriver att "Ansträngningar att vrida tillbaka klockan när resultaten återkommer verkar rotade i förvirring om lagen." Akademiens rapport innehåller felaktiga uttalanden om den federala CLIA -lagstiftningen, som syftar till att säkerställa kvaliteten på laboratorietester som utförs för hälso- och sjukvårdsändamål.

Rapporten överskattar i vilken utsträckning forskningslaboratorier kan regleras enligt CLIA -stadgan.

Akademiens rapport strider också mot befintliga federala integritetslagar som skyddar forskningsdeltagares tillgång till sina egna uppgifter. I mer än 50 år har Kongressen har behandlat individuell tillgång till egna uppgifter som en väsentlig del av det personliga integritetsskyddet, enligt sekretesslagen som skyddar data som lagras i statliga databaser, HIPAA Privacy Rule som skyddar amerikanernas medicinska integritet, och lagen om icke -diskriminering av genetisk information som utökade HIPAAs skydd till genetisk information. Endast genom att se de insamlade personuppgifterna kan en individ bedöma integritetsriskerna. Ändå rekommenderar Akademiernas rapport att en individs tillgång till deras data begränsas till den delmängd av data som uppfyller vissa kvalitetsstandarder. Wolf och Evans förklarar hur detta skulle undergräva federala integritetsskydd, som inser att integritet kan äventyras även av data av låg kvalitet och data som felaktigt tillskrivs en person.

Till sist, Policy Forum-artikeln kritiserar akademiernas rekommendation att ladda flera beslut om återlämnande av resultat på Institutional Review Boards (IRBs). Detta skulle lägga "betydande nya bördor på IRB, trots omfattande litteratur om gränserna för IRB:s beslutsfattande. "Rapporten" maximerar bördan för IRB genom att felkarakterisera befintliga konsensusriktlinjer och föreslå att IRB börjar om. "

Wolf och Evans avslutar, "Akademiens rapport stöder idén om deltagares tillgång till resultat och data, men bygger sedan skrämmande hinder. Rapporten avvisar etablerade juridiska rättigheter till tillgång, två decennier av riktlinjer för konsensus, och riklig data som visar att deltagarna drar nytta av åtkomst medan de medför liten risk. Rapporten föredrar alltför ofta paternalistisk tystnad framför partnerskap. "

"Verkliga framsteg när det gäller att returnera resultat kräver att deltagarnas etablerade rättigheter tillträdes accepteras och respekteras det värde som deltagarna lägger på bred tillgång till sina data och resultat. Nästa steg är inte att bygga hinder utan att främja öppenhet."